近日，美高梅4688集团am东直门医院获得国家食品药品监督管理总局颁发的国家药物临床试验机构资格认定批件和证书。中医心血管、中医神经内科、中医肾病等19个专业获得临床试验资格，认定专业数居全国同类医院前列，标志着东直门医院药物临床试验机构建设进入一个新的发展时期。
2003年国家食品药品监督管理局和卫生部启动了国家药物临床试验机构认证工作，要求所有临床研究基地重新申请通过资格认定。机构资格认定是保证药物临床试验过程规范、结果科学客观、保障受试者权益和安全性的有效手段，也是保证临床试验质量的重要措施。这标志着医院的临床试验达到国家级水平，将有利于医院临床研究能力的提高和各专业团队的建设，是医院整体实力的重要体现。
从2009年起，东直门医院全面启动了相关准备工作。在院领导、机构办公室和各申请专业组的共同努力下，进一步健全组织架构，包括设立机构管理委员会，制定相关的章程和工作制度，完善医学伦理委员会的人员构成、运行机制和操作规程；强化GCP实施规范，修订机构管理制度、技术规范和操作规程53项，新拟定了4项机构运行管理性文件和5项内部管理制度；建立项目三级质控保障体系，加强过程管理；加强信息平台建设和人员培训等。这些深入细致的工作，为申请资格认定作好了充分的准备。
去年3月医院接受了国家食品药品监督管理局对药物临床试验机构和19个专业组资格认定的现场检查，并于今年5月30日正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构资格认定批件和证书，中医心血管等19个专业全部获批。
（第一临床医学院）